职位详细信息
工作性质：全职
工作地点：江苏-泰州
学历要求：本科
性别要求：性别不限
薪水待遇：面议
岗位描述
岗位职责：1整理编写药品注册资料并负责相关保密工作；
2审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；
跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
3负责企业各药政法规证照的申办，变更，再注册等具体工作；
4通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；
5承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；
6为企业决策层提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层；
7领导安排的其他相关任务。
职位要求1本科以上学历，药学有机化学或制药工程等相关专业毕业；
2熟悉国际国内药政法规，熟悉《药品注册管理办法》，熟悉CFDA，ICH，FDA等各项指导原则；
3具有2年以上药品生产企业的国际国内注册申报经验；
4具有药品注册申报资料的实际编写和申报递交经验；
5具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；