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质量主管岗位说明岗位职责：1熟悉并组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。2根据企业质量方针目标年度工作计划等，建立公司质量管理体系，负责组织对公司医疗器械质量管理制度岗位职责的起草编制和修订工作，并指导督促实施。3建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，督促各岗位做好各类台帐记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性准确性和可追溯性。4组织开展质量体系评审，对公司各部门质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查，实现质量管理体系的持续改进。5负责本部门QAQC技术员的管理和培训工作，定期进行考核，并提出合理化建议。6在企业各部门的协助下，开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。7负责质量信息的管理工作。收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈�Ｖば畔⒌拇萃ǔ┳既芳笆薄�8负责质量不合格产品的审核，并对其处理过程实施监督。9负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告对客户反映的质量问题指导本部门员工及时查出原因，迅速予以答复解决，并避免同类情况的发生。10质量相关的外联工作以及上级安排的其他工作。岗位要求：1学历?本科及以上学历，生物技术分子生物学等相关专业。2资历?五年以上大中型医疗器械生产企业质量管理工作经验，有较强的管理能力,有体外诊断试剂行业工作者优先考虑；?熟悉新版GMP管理内容并有丰富的GMP认证经验，熟悉医疗器械生产许可证的申报工作；?良好的文字功底和英语水平，熟悉质量体系相关文件的起草编制和修订。3其他?具备团队合作精神,良好的组织协调能力和管理沟通能力；?热爱质量相关工作,有责任心,为人诚实,有较强的学习能力。
