QA

岗位职责1&
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参与公司质量体系文件的建立，尤其本部门文件的起草修订，并指导其它部门编写或修订有关文件；

以及质量体系中所有文件的控制管理。
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负责公司所有产品和产品生产上使用的所有原辅料包材的放行前审核。
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参与质量体系一些文件的审核，包括质量手册SOP稳定性研究方案和报告验证计划验证/确认方案和报告等等。
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参与偏差调查分析，制订跟踪纠正预防性措施（CAPA）。
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负责处理与质量有关的客户信息反馈或投拆抱怨，并形成调查报告。
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质量体系管理过程中遇到自己无法作出正确果断判断的任何问题应报告给质量经理，以作最终决策。
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参与对主要物料供应商的质量体系评估&
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参与对供应商进行现场评估；

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供应商审计文件的审核合格供应商的审核。
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负责与质量体系有关的所有变更控制审核9&
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负责审核批记录，包括批生产记录批包装记录和批检验记录，编写检测报告。
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负责不合格品的管理。
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参与不合格原因调查；

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制订纠正预防措施跟踪/验证纠正情况。
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参与退货产品的处理。
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参与并配合质量部实施召回活动。
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参与质量体系的内部审计。
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制订年度内审计划，参与公司内部审计；

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参与纠正预防措施的制订跟踪/验证纠正预防措施的完成情况和内审资料归档的核对。
14参与外部质量体系审计的纠正预防措施制订，以及跟踪/验证纠正预防措施的完成情况和外审资料归档的核对。
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参与产品注册以及以后的再注册申报一些工作。
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负责监督检查样品留样的情况。
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负责向相关部门提供归档文件的查阅。
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相关部门需查阅归档文件时需经质量经理批准方可；

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不得将作废和停用文件外借。
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档案文件的保管&
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对存档文件分类分柜保管，建立文件目录便于查阅；

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定期检查存档文件，确保不受潮无虫害不破损；

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任何人不经同意不得随意复印。
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培训&
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负责下属员工的岗位SOP培训，对下属员工的工作进行指导和监督；

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负责公司员工质量体系的培训。
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协助质量经理制定并控制本部门年度预算。
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完成质量经理临时安排的其它有关工作。
岗位要求：1&
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学历Education&
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大专或以上学历，生物医药学或相关专业。
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资历Qualification&
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2年以上相关行业质量管理经验。
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技能Skills&
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熟悉质量体系管理了解生产工艺流程；

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英语一般；

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熟练掌握常用的办公软件；

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熟悉本公司产品行业和相关行业的法律法规（GMPGLPISO等等）；

对质量体系管理中出现的一些问题有一定的分析处理能力。
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其他Others&
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工作细致，责任心强；

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具有合作精神，良好的沟通能力；

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具有主动性，创新，一定的判断能力。