QA

岗位描述： 1.
负责体系本年度验证总计划的制定和审核，以及其他部门年度验证计划的审核，并监控所有验证计划的实施。
2.
负责验证立项申请的审核并给予验证方案报告编号。
3.
负责和主责部门负责人协调起草验证方案并审核。
4.
负责确定取样方法及协助QC确定检验方法，并监控每个验证项目的实施全过程以及验证过程中数据的复核及整理。
5.
负责验证过程中偏差的调查及处理情况的监控和审核。
6.
负责审核验证报告，并将验证结果汇报QA经理。
7.
负责整理验证文件，并将文件移交给负责档案保管的人员。
8.
负责生产车间在生产过程中对物料人员卫生环境设备操作等全方面按照文件要求进行质量监控。
9.
负责监控物料在车间不同工序之间的流转。
10.
负责生产过程中的各项操作均符合文件的规定和《医疗器械生产质量管理规范》要求。
11.
负责生产过程中偏差情况的调查及处理情况的监控和审核。
12.
负责质量部关于生产过程中质量监控记录的填写和整理。
13.
负责批生产（包装）记录的审核整理并移交给档案管理人员。
14.
负责生产现场监控的其他相关工作。
岗位要求： 1.
医药化学等相关专业专科以上学历，2年以上企业质监岗位工作经验。
2.
熟悉药品或无菌医疗器械生产与质量管理规范要求。
3.
熟悉ISO13485质量管理体系，熟悉现场质量监控。
4.
有强烈的责任心和质量意识，具备良好的表达能力部门间沟通能力。
5.
熟悉医疗器械生产质量管理工作，熟悉质量保证的诸多管理与控制手段。
6.
工作细致严谨务实。
具有较强的判断能力人际沟通和协调能力执行能力。
7.
具有较强的工作热情和责任感。