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一岗位职责1贯彻执行国家及上级有关技术标准和技术规范,建立健全相应的管理制度; 2审核中文资料的法规符合性并翻译,并督促公司内相关部门按法规要求执行;3负责相关技术文件申报资料的撰写审核工作,建立健全部门技术资料档案管理制度; 4及时跟踪产品注册进度信息,跟进注册检验情况审评状态,及时向主管领导汇报,按要求进行补充;5负责项目注册相关问题的咨询,收集注册法规指导原则等,掌握和跟踪国内外注册法规的变化; 6按时保质完成上级交办的其他工作任务。二任职资格 1药学相关专业,本科及以上学历;25年以上注册申报工作经验,有同行大型企业同岗位工作经验优先; 3接受过国内外注册申报等方面的培训,熟悉药品国际注册的相关法律法规指导原则及申报程序;4良好的英语书面及口头表达能力; 5责任心强,公平正直,执行力强,具有良好的沟通能力和协调能力。