管代（注册质量）

岗位职责：1.
确保质量管理体系的建立实施和保持；

2.
组织召集管理评审审核工作，向总经理汇报质量管理体系的运行情况（包括改进要求等）；

3.
负责生产过程中纠正预防和改进措施的审批，并在实施过程中起监督协调作用；

4.
负责对重要不合格情况的处置意见的审批；

5.
负责就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；

6.
确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。
7.
根据公司发展规划，制订产品注册CE认证计划并组织实施；

8.
及时了解有关医疗器械的法律法规规章和标准等并组织实施。
任职要求1.
本科及以上学历；

2.
机械通信电子类计算机类生物医学等相关专业；

3.
受过质量管理管理者代表相关知识培训，医疗器械相关法律法规的培训；

4.
5年以上相关工作经验，有医疗器械或生物仪器类设备的质量管理产品注册和管理者代表经验。
5.
熟悉与业务有关的法律法规；

6.
具备诊断试剂监护仪等医疗器械制造企业管理者代表经验；

7.
熟悉医疗器械相关法律法规；

8.
熟悉ISO13485质量体系建立运行内审和外审；

9.
熟悉注册体系内外部流程和关切点。
10.
具有较强的判断和决策能力人际沟通和协调能力计划与执行能力。