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1关注国家法律法规等相关政策的颁布,若法规调整,及时根据通知更新公司相关文件,以维持公司质量体系的连续性有效性和适宜性;2负责公司的注册资料的编制和上报;3负责注册送检工作,与检验所的工程师进行技术沟通和问题的确认处理。注册材料的整理修订符合性评估送检结果可能性评估等4负责与审评中心老师进行技术交流沟通,解答技术审评过程中出现的问题;5负责注册资料的补正工作(书面和发补,补检等);制订补正计划及内容分配,对补正要求有最终解释权,对补正工作有检查权;6组织注册体考(首次注册延续变更);制订注册体考计划及内容分配;7组织注册体考的问题整改方案,落实整改措施;制订整改计划及内容分配;任职资格教育水平:本科以上学历,医疗器械制造检验医学生物工程电子机械相关专业;工作经验:1两年以上诊断试剂注册经验以及ISO13485质量体系建设的相关经验;2熟悉医疗器械相关政策流程及法规;