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职位描述1.负责生产车间产品制造包装等全过程中的质量监控;2.负责生产现场工艺关键控制点的监控,负责偏差和不合格品的调查上报及处理;3.监督和检查生产车间现场清查工序,确保其按GMP文件执行,避免交叉污染;4.有独立操作理化试验的实验室工作经验,配合研发部门进行新产品试制及质量控制;5.负责对QC进行检验文件的培训和指导;6.负责生产卫生SOP质量意识的培训工作;7.协助车间做好质量周报及月报质量年度回顾相关工作;8.熟悉ISO13485质量体系相关制度的规范和标准,熟悉编制体系文件资料,协助质量经理完成质量体系文件的建立;9.负责批生产记录的审核,保证产品可追溯性;10.负责质量部门的日常工作,保证工作能及时完成;任职资格:1.大专以上学历,化工类制药类生物类医疗器械高分子材料等相关专业,有内审员证书者优先;2.了解医疗器械相关法律法规,掌握医疗器械生产质量管理规范和ISO13485标准;3.熟悉质量管理体系运作;4.有2年以上的理化实验工作经验及质量体系文件编写熟悉使用办公软件及检验设备;5.具有较强的工作责任心,学习能力,能独立发现问题解决问题,具有良好的沟通能力和团队合作意识。