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岗位职责：1.协助部门负责人进行质量保证体系的建立，并负责对质量管理体系进行维护管理及持续改进；2.负责生产过程监督管理工作并出具检查报告：包括人员卫生健康，生产环境清场�锪鲜褂帽晔肚榭鲎刺晔叮缓细衿反恚ひ罩葱校璞缸纯觯嗍佑氩饬可璞缸纯龅确矫妫�3. 负责纠正预防措施等改进措施跟踪验证工作；4. 负责生产过程记录审核：生产记录清场记录设备运行记录物料领用记录等；5. 负责生产异常情况和重点情况及时向质量主管汇报，并参与该情况的处理；6.  负责制定年度验证计划及验证方案，按计划跟踪管理验证项目进程并与相关部门沟通落实验证工作；负责书写验证报告，督促相关部门审核确认报告；对重大验证异常事件，参加专项分析会议；7.负责相关验证文件的制订修订实施工作，对相关验证资料进行整理数据汇总编制目录并及时归档；验证内容主要包括空气净化系统验证工艺用水系统验证生产工艺验证生产设备验证清洁验证主要原辅料验证内包装材料验证等；8.负责质量体系内部审核，负责参与客户审计和官方检查的准备和陪同以及问题回答缺陷项的整改等工作；9.  负责部门员工培训计划的制定实施培训效果评价及相关记录归档；10．协助质量部负责人对数据进行收集统计分析，根据分析结果提出合理化建议；11．医疗器械不良事件的调查原因分析评价纠正预防措施的制定并通过不良反应系统上报。任职要求:教育背景:◆大学专科以上学历，医疗器械机械制造生物工程等相关专业；经验:◆5年以上医疗器械行业从业经验；2年以上管理经验；◆熟悉国内医疗器械质量体系现场考核，并参加过ISO13485内审员培训，且持有内审员证书；熟悉CE认证流程等。
