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岗位职责：1负责策划实施公司产品注册计划；2负责注册产品的注册送检工作，保持与检测机构的密切沟通，确保检测过程顺利进行；3负责产品的临床试验工作的归口管理；4负责新产品的首次注册以及老产品的延续注册或变更注册工作，包含产品注册申报材料和产品技术要求的编制；5负责生产许可证的申报及到期延续工作；6负责配合产品注册证生产许可证CE认证等体系审核的准备工作配合现场体系考核；7参与供应商准入审核及年度再评价工作；8参与公司验证/确认相关工作；9负责与产品注册相关的外部联络工作；10协助参与公司质量管理体系运行的相关工作。11配合公司的产品研发工作，利用注册经验对研发过程提出相关指导建议。12负责公司新产品的研发工作，包括新产品设计开发的策划设计开发的输入设计开发的输出设计开发评审设计开发验证设计开发的确认设计开发转换活动设计开发更改的控制，编制设计开发文档并妥善保管；13负责产品技术文件的编制并形成技术文档，包括产品标准/技术要求产品说明书产品技术图纸（总装图BOM清单外购件明细表零部件图包装图纸等）工艺文件作业指导书检验规程检验设备操作及维护保养规程等；14负责CE技术文件的编制保管和控制；任职要求：教育背景:◆大学专科以上学历，5年以上医疗器械行业从业经验；医疗器械机械制造相关专业。培训经历:◆熟悉国内医疗器械体系考核注册管理等相关法规，熟悉CE认证等。经验:◆3年以上医疗器械注册工作经验。技能技巧:◆熟悉产品相关知识，熟悉体系考核注册流程。有良好的沟通能力；◆熟悉办公软件；◆英文良好。
