质量工程师

职位描述：1.
参与制定年度验证计划及验证方案，按计划跟踪管理验证项目进程并与相关部门沟通落实验证工作；

负责收集验证数据，分析数据或验证中的偏差，发现问题及时向上级汇报；

归档验证文件，任何人借调验证文件需经验证人员同意并登记；

参与质量管理体系的策划工作，参与质量管理体系文件的编制评审工作；

2.
参与相关验证文件的制订修订实施工作，对相关验证资料进行整理数据汇总编制目录并及时归档；

验证内容主要包括空气净化系统验证工艺用水系统验证生产工艺验证生产设备验证清洁验证主要原辅料验证内包装材料验证等；

3．
参与质量管理体系运行过程的监控维护，确保其有效运行；

4．
参与质量管理体系内审工作管理评审工作；

5．
参与生产过程中工艺纪律执行情况的检查；

6．
参与协助行政部对公司相关外来文件（医疗器械相关法律法规国际标准国家标准行业标准）的收集及有效性跟踪；

7．
参与配合产品注册证生产许可证CE认证等体系审核的准备工作配合现场体系考核；

8．
参与公司验证/确认相关工作；

9．
参与纠正预防措施的控制跟踪验证；

10.
参与质量体系内部审核，参与客户审计和官方检查的准备和陪同以及问题回答缺陷项的整改等工作；

11．
上级交代的其他工作。
任职资格:教育背景:◆大学专科以上学历，医疗器械机械制造等相关专业。
培训经历:◆熟悉ISO13485，医疗器械内审员。
经验:◆3年以上医疗器械行业与质量相关的工作经验。
技能技巧:◆熟悉产品相关知识能够运用质量工具解决问题；

◆熟悉办公软件；

◆英语良好。