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验证专员

江苏荃信生物医药有限公司

刷新于:2020-12-11被浏览:595次

薪资面议

不限 / 学历不限 / 性别不限 / 1 / 不限到岗

江苏-泰州 (江苏省泰州市海陵区杏林路28号疫苗工程中心B304 ) 上班路线查询

招聘1

职位发布人:刘青

181****7759,823****3 显示号码

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职位描述

任职要求:1.
学历要求:本科;

2.
专业要求:药学制药工程生物制药等相关专业;

3.
岗位技能要求:①熟悉中国GMPFDAcGMP欧盟GMP及ICH等法规指南的要求;

熟悉生物制品无菌制剂的法规要求。
②具有良好的英文表达及书写能力。
③熟练操作办公软件,包括Word/Excel/PowerPoint等。
4.
个人品质要求:诚实正直工作严谨高度的责任心,良好的团队合作精神和沟通协调能力;

5.
工作经验要求:无。
岗位职责:①维护公司调试确认与再验证/再确认的相关规程。
②负责审核工艺设备QC仪器/设备公用系统调试相关确认方案与报告。
③负责灭菌类温度类设备验证方案起草验证执行以及报告起草。
④记录并跟踪调试确认与再验证/再确认实施过程中发生的异常情况。
⑤组织并参与培养基灌装试验工艺验证与再验证清洁验证方案和报告的起草审核,保证各项验证测试的可接受标准符合国家的,GMP及公司内控标准的要求。
⑥负责验证用仪器的维护和保管。
⑦上级领导安排的其他工作。

公司简介
江苏荃信生物医药有限公司创建于2015年,总部位于泰州国家医药高新技术产业开发区内----中国医药城(CMC)。公司专注于治疗免疫相关性疾病抗体药物的创新,致力于开发、生产符合国际规范和质量标准的治疗性抗体药物。公司联合创始人为海归博士(国家特聘专家)与国内生物医药行业资深专家,现有研发团队100余人,其中硕士及以上学历者约占60%。公司中层以上成员均在国际/国内顶级生物医药公司工作多年,拥有10年以上抗体药物研发管理的实战经验,并从事过多个单抗药物的前期研发、临床批件申报以及产业化生产。公司技术实力雄厚,已建立创新结构抗体研发平台、PK/PD分析平台、工艺开发及中试平台、制剂筛选平台、抗体结构表征及分析鉴定平台、GMP生产平台共六大技术平台,拥有独立开发创新结构单抗的完整技术能力,已开发的3个创新结构单抗均已申请国家发明专利及国际PCT专利。公司目前有8个在研项目,治疗领域包括银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎、炎症性肠炎等免疫相关性慢性疾病。基于团队丰富的研发经验及高效率的工作模式,其中两个Biosimilar与首个创新药项目已经基本完成I期临床试验,计划2019年底再递交1个创新药项目的IND申请。抗体药物CDMO生产基地项目已于2019年3月正式开工,预计2020年建成并投入使用。凭借可持续的自主创新能力、差异化的产品开发战略,公司也获得了资本市场的青睐,截至2019年6月,公司已完成B轮融资,累计筹资数亿元,成为创新生物制药领域极具竞争力的企业之一,还被国家人社部评选为“最具成长潜力的留学人员创办企业”。公司秉承“科学、良知、尊严”的企业理念,“质量、创新、发展”的人才理念,力求通过科学和创新,解决关注领域内的药物可及性问题,为临床和病患提供更多、更好的治疗选择,帮助患者控制病情、摆脱痛苦,回归健康生活。
该公司的其TA职位
江苏荃信生物医药有限公司
  • 制造业
  • 私营企业
  • 江苏-泰州
  • 100-1000人
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职位名称:验证专员
公司名称: 江苏荃信生物医药有限公司
 
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