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注册经理

江苏耀海生物制药有限公司

刷新于:2021-01-29被浏览:786次

12000-15000元/月

不限 / 本科 / 性别不限 / 1人 / 不限到岗

江苏-泰州 (泰州市健康大道801号27幢(药城) ) 上班路线查询

招聘1人

职位发布人:王经理

158****7763,862****0 显示号码

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职位描述

职责描述:1、负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作,包括生物药新药申请、各类补充申请等;

确保注册工作按要求顺利开展,申报资料按时按要求提交,与药监部门保持密切联系;

2、协助进行品种研发工作,从注册角度规范各项研发工作;

3、负责指导公司项目申报与实施、专利申报与维护、合作外联、信息查询等工作;

4、负责与委托研究单位密切沟通,跟进药品注册相关的各项委托试验;

5、负责注册部组建及日常管理工作,包括队伍建设、培训等;

6、协助品种标准转正、批签发、应对药品监管部门对公司的日常监督检查等工作;

7、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:1、生物学、药学相关专业,本科及以上学历,硕士研究生以上学历优先考虑;

2、五年以上制药行业工作经验,其中2年以上药品注册工作经验;

3、熟悉药品注册法规及生物药相关的技术指导原则;

4、熟悉科技、发改、经贸等部委的项目申报流程,对专利相关法规有一定了解;

5、熟练使用word、excel等办公软件,有一定的英语阅读能力;

6、性格开朗,具有良好的写作能力、语言表达能力和沟通能力;

7、有生物药注册经验者优先考虑。

公司简介
江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年,注册资金1.44亿,坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区—泰州中国医药城,建筑面积8088㎡,建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500㎡50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500㎡制剂车间1500㎡,质控实验室及研发场所1150㎡。技术团队拥有基因工程药物产品开发及其产业化10年以上经验,公司已于2012年获得《药品生产许可证》。耀海生物是一家大分子药物CDMO服务型平台企业,专注于基因工程药物CRO+CMO合同委托技术服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式全方位一体化的产研服务平台,主要承接重组蛋白质多肽药物发酵纯化和冻干的工艺放大生产临床研究样品生产等业务,包括新药开发注册申报中试放大优化临床各阶段的样品生产以及商业化产品的生产(MAH的方式),耀海坚持“用心服务,共创未来”的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。公司已为括天士力人福医药荃信生物复恩特诺思兰德等多家国内外优秀企业提供服务。服务内容:CRO服务:新药工艺开发新药平台落户注册申报服务及临床前研究样品的制备等CMO/MAH服务:提供工艺放大优化放大委托生产临床阶段的样品制备服务及MAH的方式落户进行产业化生产。公司官网:http://www.yaohai-bio.com
该公司的其TA职位
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职位名称:注册经理
公司名称: 江苏耀海生物制药有限公司
 
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