QA管理员（文件/体系）

岗位职责：1.
参与质量管理体系的建立规范运行及完善；

2.
参与对偏差OOS/OOT变更等的调查评估和处理实施，并存档记录；

3.
对不合格品产品投诉退货召回及药品不良反应等的进行调查评估和处理；

4.
参与药品的标签内外包装的设计校对，负责标签的发放使用模板收回和销毁等；

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5.
对产品质量进行评估，负责起草年度产品质量报告和建立产品质量档案；

6.
负责对供应商系统进行日常管理工作，如合格供应商名单的创立及维护，供应商资质的评估审核等；

7.
参与药监部门的认证检查及国内外客户的现场审计；

8.
监督检查检验原始记录报告及留样观察情况，发现问题及时处理；

9.
负责成品发放前的批生产（包装）记录批检验记录等审核；

10.
参与公司GMP文件体系的建立，进行文件编号印制发放收回归档销毁等文件管理工作；

11.
负责GMP相关档案资料的接收登记分类编号借阅等工作，制作档案目录及定期整理档案资料；

12.
负责本部门GMP文件的编制修订和管理工作；

13.
负责对与质量管理体系相关记录的管理工作，按要求进行记录的发放归档等，并定期检查使用情况；

14.
负责对档案室进行日常的维护管理工作；

15.
负责完成上级交办的其他工作；

任职要求：1.
本科及以上学历，药学或相关专业；

2.
CET-4及以上，英语听说读写水平良好，能顺畅阅读及撰写英文文件和报告等；

3.
3年以上制药企业QA(体系文件)工作经验；

4.
具备GMPcGMPEUGM行业知识；

质量管理体系基础知识；

5.
具备质量体系/文件管理的理论知识与实际操作技能；

6.
诚实正直工作严谨高度的责任心，良好的团队合作精神和沟通协调能力；

7.
熟练使用MicrosoftOffice软件，具备优秀的语言表达能力和一定的文件编写能力。