QA验证

岗位职责：1.
起草修订有关验证的管理文件；

保证验证文件符合法规要求并切实可行；

2.
参与组织协调各项验证工作，制定符合GMP要求的年度验证主计划；

3.
负责起草清洁方案和报告，组织清洁验证的实施；

4.
参与审核验证确认方案和报告，使其符合相关验证文件及法规要求；

5.
负责验证确认的现场监控，确保验证确认按方案或文件要求实施；

6.
对验证确认实施过程中出现的偏差，变更等进行调查处理，参与风险评估；

7.
收集整理最新的验证知识及相关法规，并负责验证管理知识的内部培训；

8.
参与环境监测及验证物料介质等相关取样工作；

9.
负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表量具衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行；

10.
负责完成上级交办的其他事项；

任职要求：1.
本科及以上学历；

药学或相关专业；

2.
CET-4及以上，英语听说读写水平良好，能顺畅阅读及撰写英文文件和报告等；

3.
3年以上制药企业QA工作经验，具有验证管理相关工作经验；

4.
具备GMPcGMPEUGM行业知识；

质量管理体系基础知识；

5.
能够熟练运用风险管理工具指导验证/确认工作；

6.
良好的问题分析能力；

良好的沟通协调能力；

良好的团队协作精神，敢于吃苦耐劳；