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审计专员

江苏荃信生物医药有限公司

刷新于：2021-01-06被浏览：603次

薪资面议

不限 / 大专 / 性别不限 / 1 / 不限到岗

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刘

职位发布人：刘青

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职位描述

岗位要求：1负责自检和第三方检查工作，组织公司内审/自检外部质量审计协调组织GMP内审物料审计，对高风险环节进行检查，并对审计工作负责。
2负责撰写审计报告，如实反映审计情况，对存在的问题提出处理意见，编写审计处理决定并监督实施。
3负责物料供应商合同生产商质量活动的管理与协调，处理物料质量异常反馈�
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4负责供应商管理过程中的外部和内部沟通协调，确保按计划完成各项工作。
5负责供应商资料调查问卷的收集审核归档更新与保管工作。
6负责参与供应商资质的评定审计计划的制定行程计划的设计和协调。
7负责协调开展质量内审与交叉内审。
8负责协助编写审计规章流程，参与制定年度/月度审计计划，并按计划落实。
9完成领导安排的其他事项。
任职要求：1学历要求：大专及以上学历。
2专业要求：药学相关专业3岗位技能要求：熟练使用办公软件，具有基本的英文听说读写能力。
熟悉国内外GMP及相关药品管理法律法规，熟悉药品质量管理工作。
4个人品质要求：诚实正直责任心强，具有良好的职业道德和团队协作精神。
5工作经验要求：3年及以上质量审计工作经验，有生物制药公司工作经验者优先，有物料供应商现场审计接待药政审计经验优先。

公司简介

江苏荃信生物医药有限公司创建于2015年，总部位于泰州国家医药高新技术产业开发区内----中国医药城（CMC）。公司专注于治疗免疫相关性疾病抗体药物的创新，致力于开发、生产符合国际规范和质量标准的治疗性抗体药物。公司联合创始人为海归博士（国家特聘专家）与国内生物医药行业资深专家，现有研发团队100余人，其中硕士及以上学历者约占60%。公司中层以上成员均在国际/国内顶级生物医药公司工作多年，拥有10年以上抗体药物研发管理的实战经验，并从事过多个单抗药物的前期研发、临床批件申报以及产业化生产。公司技术实力雄厚，已建立创新结构抗体研发平台、PK/PD分析平台、工艺开发及中试平台、制剂筛选平台、抗体结构表征及分析鉴定平台、GMP生产平台共六大技术平台，拥有独立开发创新结构单抗的完整技术能力，已开发的3个创新结构单抗均已申请国家发明专利及国际PCT专利。公司目前有8个在研项目，治疗领域包括银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎、炎症性肠炎等免疫相关性慢性疾病。基于团队丰富的研发经验及高效率的工作模式，其中两个Biosimilar与首个创新药项目已经基本完成I期临床试验，计划2019年底再递交1个创新药项目的IND申请。抗体药物CDMO生产基地项目已于2019年3月正式开工，预计2020年建成并投入使用。凭借可持续的自主创新能力、差异化的产品开发战略，公司也获得了资本市场的青睐，截至2019年6月，公司已完成B轮融资，累计筹资数亿元，成为创新生物制药领域极具竞争力的企业之一，还被国家人社部评选为“最具成长潜力的留学人员创办企业”。公司秉承“科学、良知、尊严”的企业理念，“质量、创新、发展”的人才理念，力求通过科学和创新，解决关注领域内的药物可及性问题，为临床和病患提供更多、更好的治疗选择，帮助患者控制病情、摆脱痛苦，回归健康生活。

该公司的其TA职位

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