百泰克泰州生物技术有限公司
4500-5999
不限 / 本科 / 性别不限 / 1 / 不限到岗
江苏-泰州 (泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G126栋34层 ) 上班路线查询
招聘1
(联系时请说明是在新泰州人才网上看到的)
打电话前先投个简历,获得面试的成功率增加30%
职责描述:1.负责新产品的注册认证(CFDACEFDA),包括申请策划资料编写申报和跟踪;2.负责管理医疗器械注册申请全过程,使其标准化规范化流程化;3.负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通与协调;4.负责医疗器械法律法规和标准的收集更新,并结合公司内部质量管理体系,推进其在公司内部的培训和贯彻执行;5.负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。任职要求:1.本科及以上学历生物医学工程电子类计算机生物材料或临床医学等相关专业;2.2年以上医疗器械产品注册经验,并具有成功的医疗器械产品注册经验;3.参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训,持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”优先;4.熟悉中国GMP/ISO13485/QSR820质量管理体系,同时熟悉CEMDR质量管理体系;5.有产品备案注册专利标书等相关工作经验者优先。