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注册专员(三类医疗器械)

百泰克泰州生物技术有限公司

刷新于:2022-02-17被浏览:709次

4500-5999

不限 / 本科 / 性别不限 / 1 / 不限到岗

江苏-泰州 (泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G126栋34层 ) 上班路线查询

招聘1

职位发布人:施建燕

052****02226 显示号码

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职位描述

职责描述:1.
负责新产品的注册认证(CFDACEFDA),包括申请策划资料编写申报和跟踪;

2.
负责管理医疗器械注册申请全过程,使其标准化规范化流程化;

3.
负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通与协调;

4.
负责医疗器械法律法规和标准的收集更新,并结合公司内部质量管理体系,推进其在公司内部的培训和贯彻执行;

5.
负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。
任职要求:1.
本科及以上学历生物医学工程电子类计算机生物材料或临床医学等相关专业;

2.
2年以上医疗器械产品注册经验,并具有成功的医疗器械产品注册经验;

3.
参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训,持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”优先;

4.
熟悉中国GMP/ISO13485/QSR820质量管理体系,同时熟悉CEMDR质量管理体系;

5.
有产品备案注册专利标书等相关工作经验者优先。

公司简介
北京百泰克生物技术有限公司创立于2005年,是国家高新和中关村双料高新技术企业,于2017年成立无锡百泰克生物技术有限公司。至此,百泰克进入新的发展阶段,业务布局全国乃至全球市场,产品已打破国外技术垄断,成为集自动化仪器生命科学仪器试剂盒为一体的综合性企业。现已完成血液RNA保存管游离核酸保存管实验室污染清除仪自动吸头装盒机及新冠病毒保存管荧光定量PCR仪等一系列产品的开发,并申请专利七十余项。是一家集研发生产销售服务于一体的高新技术企业。百泰克现有员工300余人,其中硕士以上学历20余人,本科学历60余人,大专学历70余人。在北京上海深圳江苏分别建有研发中心,无锡建立生产基地。百泰克产品不仅通过了ISO13485质量管理体系认证,还获得了欧盟CE和美国FDA认证,远销海内外多个国家和区域,覆盖各个科研实验室疾控和疫控系统以及其他临床和卫生管理部门,项目紧跟市场需求,打造特色分子生物品牌。2020年是特殊的一年,百泰克的核酸提取仪空气气溶胶污染清除仪病毒保存管等一系列产品,作为抗疫物资,时间捐赠到了中国湖北武汉以及其他地方卫生管理部门。百泰克员工上下一心,为国内外的抗疫工作做出了重要贡献。
该公司的其TA职位
百泰克泰州生物技术有限公司
  • 制造业
  • 私营企业
  • 江苏-泰州
  • 500-1000人
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职位名称:注册专员(三类医疗器械)
公司名称: 百泰克泰州生物技术有限公司
 
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