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1负责质量管理体系文件的管理与维护。2负责CAPA偏差的识别及跟踪处理。3负责现场质量问题的分析汇报解决。4负责不合格品处理。5建立/改进和产品相关的检验能力,包括建立检验程序,接受标准并验证检验方法和设备。6了解净化车间环境化学及微生物的检验,检验数据的收集整理及分析。7熟练掌握质量分析工具,负责与质量管理体系有关的数据分析。8协助提高质量意识的相关培训。9参与厂房过程确认。10建立并跟踪质量控制计划。11参与工艺验证和设备验证工作;任职要求:1大专及以上医疗器械化学药学生物学医学等相关专业学历。2熟悉ISO13485体系的建立及维护,1年以上相关工作经验。3三类无菌/植入医疗器械行业从业经验或CE认证相关工作经验优先。4有内审员证书。