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研发工程师

江苏好美德医疗器械有限公司

刷新于:2021-10-12被浏览:385次

面议

不限 / 大专 / 性别不限 / 2 / 不限到岗

泰州-高港 (泰州市高港区大泗镇姜泗路6号2号楼 ) 上班路线查询

招聘2

职位发布人:许曾梅

052****569299 显示号码

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职位描述

职位描述1负责公司开发项目相关文献市场信息的搜集整理,协同完成调研报告,关注国内外同行发展方向;

2负责组织立项产品设计开发,在新产品设计开发阶段实施设计评审设计验证设计确认。
会同有关部门对工艺过程和设备进行验证;

对关键工序和特殊过程进行确认;

3负责组织研发过程风险管理和试生产活动,参加过程确认和过程控制验证;

4负责起草验证方案,撰写验证报告,组织验证实施前的培训工作5负责协助相应的技术要求产品使用说明书工艺文件作业指导书等技术文件的编制审核,并完成对相关人员的培训工作,完成无菌产品注册所需的工艺验证,灭菌验证,有效期验证等验证文件,完成对应研发文档的管理;

任职要求1大专及以上学历,要求生物学药学化学等相关专业;

2熟悉常用医疗器械灭菌方法(EO辐照)验证流程及相关法规标准;

3熟悉医疗器械各种验证方法流程及法规;

4了解风险管理,质量体系管理ISO13485,熟悉国家医疗器械相关国家法规;

5具有1年以上医疗器械验证计划验证方案编写及验证的推动实施经验优先;
6态度:做事客观严谨负责踏实敬业;

工作细致认真,谨慎细心,责任心强;

团队意识强。

公司简介
江苏好美德医疗器械有限公司位于“祥泰之州”的滨江城市泰州市大泗镇,紧邻全国唯一医药特色园区-中国医药城核心区。公司注册资金3000万元人民币,是一家专业从事一次性使用无菌医疗器械运动医学产品及其配套器械包设计生产销售和服务的企业。具有3600平方米的标准厂房和800余平方米洁净车间及实验室。公司一期达产后预计总用工人数120人。公司现有员工中具有大专以上文化程度的员工占总员工人数的70%。公司拥有数控加工中心纵切机数控车床等精密加工设备和检测设备60余台(套),已经建立完善的产品检测精密测量室理化实验室微生物实验室,完全能满足本公司产品的生产和检测的需要。公司按YY/T0287-2017idtISO13485:2016标准的要求,依据《规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求,建立了文件化的质量管理体系,并得到有效实施与保持。公司秉持“富而好礼”,“道之以德”的经营理念,致力于医疗器械产业发展,建设高素质的员工队伍,推进现代化管理。围绕医疗器械产品制造和产业服务,加强科技创新孵化,为医患提供安全有效的医疗器械产品,创造更有价值的医疗器械产业生态。
该公司的其TA职位
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职位名称:研发工程师
公司名称: 江苏好美德医疗器械有限公司
 
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