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质量研究员

泰州迈博太科药业有限公司

刷新于:2023-09-19被浏览:214次

薪资面议

不限 / 学历不限 / 性别不限 / 1 / 不限到岗

江苏-泰州 (泰州医药高新技术产业园口泰路西侧陆家路东侧G79幢 ) 上班路线查询

招聘1

职位发布人:陈先生

139****6549,052****713092 显示号码

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职位描述

1对转移的项目的分析方法进行差异分析,风险评估并独立撰写报告;

2负责起草质量比对方案并审核最终报告,评估目的蛋白质量是否符合申报要求;
3参与生物蛋白类药物的分析方法开发,提供技术支持,对方法开发方案,验证确认方案及报告进行审核;

4协助生物制品注册申报工作中的相关文件的起草与审核;
5完成上级领导分派的其他相关工作,并及时汇报工作进度及安排。
任职要求:1分析化学生物学细胞生物学等相关专业,硕士及以上学历;

2有3年以上抗体类项目实验室分析经验;

3熟悉治疗性生物大分子蛋白的质量属性,熟悉NMPA,FDA,EMA相关指导原则,了解主册相关法规,有抗体质量表征分析经验者优先;

4负责或参与过分析方法验证转移工作的优先;

5工作积极主动严谨细致责任心强有良好的沟通能力及团队协作意识;

具有一定的抗压和学习能力

公司简介
泰州迈博太科药业有限公司于2015年入驻泰州市中国医药城,注册资本2000万美元。公司主要从事单抗药物生产,投资总额2亿美元,拟建厂房面积3万余平方,建设符合GMP标准的国际先进的抗体药物制备体系,以期打造国内抗体药物生产高地。迈博太科药业由上海张江生物技术有限公司(抗体药物与靶向治疗国家重点实验室)抗体研发团队提供一站式平台服务,致力于实现一系列重量级国家创新抗体药物的产业化。现有品种:治疗结直肠癌的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体,治疗银屑病的重组人LFA3-抗体融合蛋白等。TaizhouMabtechPharmaceuticalCo.,Ltd.joinedtheChinaMedicalCity(CMC)in2015withregisteredcapitalofUSD20million,expandinganationalhighlandformonoclonalantibodymedicinemanufacturingbyestablishinginternationallyadvancedantibodymedicinemanufacturesystemwithadoptedcGMPstandards,withatotalinvestmentofUSD200million.Supportedbytheone-stopplatformfortherapeuticmAbmedicinedevelopmentprovidedbyZJ-BioR&DTeam(StateKeyLaboratoryofAntibodyMedicineandTargetedTherapy),TaizhouMabtechPharmaceuticsCo.,Ltdisdedicatedtoindustrializationofaseriesof“blockbuster”innovativeantibodydrugs.Existingvarieties:recombinantanti-EGFRhuman/mouse-chimericmonoclonalantibodyforthetreatmentofcolorectalcancer,recombinanthumanLFA3-antibodyfusionproteinforthetreatmentofpsoriasis,etal.
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职位名称:质量研究员
公司名称: 泰州迈博太科药业有限公司
 
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