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1按照要求对质量相关文件进行起草存档复印分发收回销毁等2建立体系文件目录,并进行整理分类,装订3负责验证管理,验证方案起草修订,参与追踪验证,并确认结果。4参与风险管理过程,并记录追踪结果。5参与管理评审,协助部门负责人完成部门相关评审事项并做记录。6建立产品档案,组织准备质量分析会所需材料7协助各部门完成GMP培训自检8监督各部门GMP施行情况,9参与包装材料文字审核供应商资质审查,并建立档案10收集生产过程偏差异常情况,并提出建议措施11负责不良反应报告制度施行12质量部其余日常工作。