职位详细信息
工作性质：全职
工作地点：泰州-高港
学历要求：大专
性别要求：性别不限
薪水待遇：面议
岗位描述
负责国内IIIIII类医疗器械注册欧盟医疗器械CE产品和FDA产品注册。
岗位职责：1拟定新产品注册申报目标和计划；
独立完成医疗器械注册标准编写产品送检；
2医疗器械临床试验协调工作，并跟踪后期进展；
3负责医疗器械注册体考申请，参与体系考核；
4独立完成医疗器械注册资料编写注册申请药监局沟通取得证书；
5负责产品注册前期的临床试验协调工作；
6负责在研产品研究资料审核和汇总；
7根据SFDA法规和在研产品性质，负责完成在研产品的申报资料撰写；
任职资格：1医学生物药学相关专业本科以上学历；
2熟悉国内二类三类无源医疗器械产品注册流程；
3能熟练阅读翻译英文医学药学专利文献等；
42年以上无源医疗器械/诊断试剂注册工作经验者(优先录用)；
5能适应出差；
6熟练使用办公软件（wordexcelpowerpoint）及办公自动化设备；
7配合研发部完成新产品的注册工作，及时获取医疗器械注册信息；
8熟悉SFDAFDACE医疗器械注册管理有关法律法规。