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岗位职责:1对厂房公用设施和设备确认工艺验证清洁系统验证等有较好的了解。2对质量系统的法规和要求有较好的了解,能对现有的系统做出改进。3负责公司内外质量的审计工作,监控纠正措施和预防措施系统的实施。4负责新建厂房验证主计划确认和验证方案及报告的审批。5负责审核及批准原料药中间体和药品等的年度质量回顾报告。6负责审核及批准主要原辅料中间体和成品的稳定性试验的方案和报告。7负责审核及批准与产品质量相关的偏差处理和变更申请。8负责审核及批准主批生产记录。负责审核及批准成品中间体原辅料和包装材料的规格。9负责对成品中间体原辅料和包装材料的审核,以及工艺水和环境监控数据的审核放行。10cGMP系统的建立,实施和维护。11负责监督指导QA生产现场的质量保证工作及异常情况的处理;评价原料中间产品及成品的质量稳定性,确定其贮存期或有效期;12负责审核不合格品偏差变更处理程序;13负责产品质量的分析与总结,组织开展质量分析会;14负责GMP文件系统管理及公司内部GMP相关文件培训;组织实施GMP内部审计,确定整改措施形成报告并监督整改,准备陪同回复跟踪药监部门审计(包括飞行检查GMP认证检查行政稽查等);15负责处理公司领导安排的其它工作。任职要求:1药学相关专业,本科及本科以上学历;2年龄28岁以上,生物工程生化药学或相关专业;35年以上相关质量管理工作经验,其中3年以上QA管理经验;4具有工程师或执业药师资格;5有无菌注射剂生产经验冻干粉针制剂生产经验GMP认证工作经验者优先考虑;6正确理解和掌握实施2010年版GMP的有关规定;7熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决问题的能力;8具有良好的职业道德责任感强吃苦耐劳具有强烈的工作责任心,严谨细致,良好的判断力解决问题的能力,以及沟通协调组织能力,无违纪违法等不良记录。