管理者代表

岗位职责：1认真履行国家行业和省市有关标准法规，按照公司《质量手册》规范公司内部质量环境等管理体系有关的日常工作。
2在总经理的领导下确保公司质量管理体系的过程得到建立实施和保持，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。
3按ISO9001-2008,YY/T0287-2003idtISO13485：2003标准和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求建立和维护质量管理体系。
2对公司的质量体系管理工作负主要责任。
按标准要求建立实施和保持质量管理体系；

确保质量管理体系过程得到建立和保持；

负责与质量管理体系有关的外部联络。
3负责体系文件控制，审核质量手册质量方针目标；

指导各部门负责人对相关文件之使用保管收集整理与归档。
负责对现有体系文件定期评审。
4审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；

负责监督管理各部门之质量记录；

指导各部门对质量记录之整理和保管。
5向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；

制定管理评审计划收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助协调监督实施管理评审中相关纠正预防措施。
6协助总经理定期召开管理评审会议；

全面负责内部质量管理体系审核工作；

选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划审核实施计划审核报告。
7指导质量体系办公室编写《年度内审计划》并负责组织实施；

组织协调内审活动之开展；

指导审核组长编写内部审核报告。
对内审或管理评审提出的纠正预防措施之指导跟踪监督验证。
8负责总经理安排的其他工作。
岗位要求：1学历要求：本科以上学历，医学检验，微生物学或药学相关专业。
2技能要求：熟悉国内医疗器械法律法规及GMP规范，能根据相关法规要求进行研发过程管理及控制，熟悉ISO13485相关体系及国内医疗器械产品注册，持ISO13485内审员资格证书，具有较强的组织能力与管理能力。
3经验要求：?有5年以上医药企业管理经验，有参与体外诊断试剂体系考核经验者优先。
?具有免疫学和分子生物学检测试剂盒实际研发经验。
?具有体外诊断试剂“产学研”合作项目管理经验。
?具有三类体外诊断试剂产品注册经验，能够针对免疫学及分子生物学产品特点组织编写相关注册申报资料。
?具有企业内部多部门协作管理经验，熟悉诊断试剂研发申报生产质检各环节接口特点及方式。
?具备研发生产及质检质量体系（SFDA法规GMP及ISO9000要求）设计和构建经验4身心要求：责任心强，工作严谨，具有高度的创新意识和较强的组织能力写作能力。
5其他要求：能遵守公司各项规章制度，具有较强的语言表达能力