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注册专员

中生方政生物技术股份有限公司

刷新于:2021-04-23被浏览:1029次

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职位发布人:HR

186****8061,052****766900 显示号码

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职位描述

注册专员岗位说明岗位职责:1负责医疗器械产品标准的起草样品的送检与注册,应严格根据法规要求编写并提交产品注册申报资料;

2跟踪注册项目申报进度,协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题,对需要进行说明书标准标签等修改的产品及时进行变更申请,保证注册的顺利完成;

3承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供最新政策法规的培训,为企业决策层做好参谋,确保研发生产等的顺利进行;

4负责产品注册材料报送及注册资料的档案管理。
5公司及部门安排的其他相关工作。
岗位要求:1学历本科及以上,生物技术分子生物学等相关专业。
2资历2年以上医疗器械药品相关产品注册工作经验;

了解一类二类三类医疗器械产品注册流程,有GMP相关文件编写经验;

熟悉医疗器械相关管理的法律法规及注册申报流程;

熟悉诊断试剂注册流程,熟悉体外诊断试剂相关法规要求者优先考虑。
3其他具备团队合作精神,良好的组织协调能力和沟通能力;

热爱注册相关工作,有责任心,为人诚实,有较强的学习能力。

公司简介
  中生方政生物技术股份有限公司成立于2009年,位于中国医药城扁鹊路1号,公司占地面积近55000平方米,目前已建成核酸车间动物房中试车间动力中心综合楼等标准化GMP生产车间及现代化办公配套设施。公司是一家集诊断试剂生物医药预防性疫苗及仪器设备的研发和生产为一体的生物医药高新技术企业。研发总部设立在美国,主要从事具有国际前沿技术水平的体外诊断试剂的开发和研制,目前已拥有发明专利一项高新技术产品两项。作为研发主导型企业,公司一直注重高端人才的引进和培养,为企业发展打下了坚实的人才基础。鉴于公司近年来的良好发展势头,2013年度被医药高新区评选为 “十佳高成长性中小型企业”。公司自成立以来,技术创新能力研发项目的先进性及产品的市场销售潜力得到同行业及各级政府部门的认可和支持。公司先后承担了“国家科技部国际合作项目”“国家高技术研究发展计划863项目”“国家经信委2013年工业中小企业技术改造项目”“江苏省科技支撑计划项目”“江苏省成果转化项目”“江苏省发改委重大产业化项目”以及“泰州市科技成果转化项目”等。中生方政将秉承“质量精益求精,服务尽善尽美”的经营理念,凭借自身技术优势,打造新型诊断技术平台,不断推动企业快速发展,为国家医药诊断技术的进步做出贡献。
该公司的其TA职位
中生方政生物技术股份有限公司
  • 制造业
  • 私营企业
  • 江苏-泰州
  • 50-100人
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职位名称:注册专员
公司名称: 中生方政生物技术股份有限公司
 
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