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岗位职责:1.负责相关法规活动,确保产品生产和经营活动符合法律法规要求;2.参与产品风险管理活动;3.编制和完善质量体系相关文件;4.建立和维护纠正预防措施系统;5.负责内部和外部质量审核;6.组织管理评审的实施;7.对质量相关的数据源进行趋势分析汇总;8.汇报管理体系运行现状及问题;9.统筹规划安排,制定具体的自我企业检查方案;10.推进与落实企业的质量宣传培训工作方案。岗位要求:1.4年以上质量体系相关工作经验;2.熟悉国内第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作法律法规知识;3.掌握ISO9001和ISO13485体系知识相关的医疗器械法律法规知识;4.拥有内审员资格