医疗器械注册专员

任职要求：1.
有1年以上医疗器械注册实际操作经验，具有独立编写注册申报材料的基本功底，熟悉申报材料编写的规则；

2.
熟悉国内各类医疗器械产品注册流程行业法规规定及相关行业国家标准，；

3.
能够撰写临床试验方案，安排注册计划，跟踪注册进程；

4.
熟悉ISO13485质量体系，CE认证流程和美国FDA认证程序和要求；

5.
形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，能独立解决突发情况；

6.
工作作风细致严谨主动条理性强，有高度的责任感和良好的团队精神工作内容：1.
依照国家行业标准，完成产品注册检测编写医疗器械产品技术文档；

2.
与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的一切问题；

3.
协助完成产品在国外的注册工作（CE及FDA）；

4.
协助完成ISO13485质量体系认证及产品招标工作；

5.
及时更新并熟悉相关的注册生产质量控制销售和医疗器械监管的相关法律法规文件；

6.
完成上级领导交待的其他工作。