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CSV验证工程师

泰州迈博太科药业有限公司

刷新于:2022-07-19被浏览:2156次

6000-7999

不限 / 大专 / 性别不限 / 3 / 不限到岗

江苏-泰州 (泰州医药高新技术产业园口泰路西侧陆家路东侧G79幢 ) 上班路线查询

招聘3

职位发布人:陈先生

139****6549,052****713092 显示号码

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职位描述

岗位职责:1负责公司计算机化系统验证相关的质量体系建设;

2制定计算机化系统验证文件,如:验证总计划(VMP)/风险评估(RA)/验证方案(IQOQPQ)/追溯矩阵(RTM)/验证总结报告(VSR)等;

3参与公司QC实验室计算机化系统验证(含各类检验仪器工作站网络版CDS系统等);

4参与公司车间自控系统计算机化系统验证(公用系统SCADA系统等);

5为公司计算机化系统的法规符合性提出建议,并撰写计算机化系统URS。
岗位要求:1本科以上学历,药学计算机专业电气自动化或相关专业;

2熟悉国内外计算机化系统的法规要求;

3能够按照GAMP5制定合理的验证策略与验证计划;

4熟练掌握基本的风险评估方法;

5具备一定的计算机相关知识,包括网络应用软件服务器等方面;

6熟悉WatersEmpower3系统SCADA系统尤佳;

7有制药企业工作经历接触过计算机化系统验证工作的优先考虑。

公司简介
泰州迈博太科药业有限公司于2015年入驻泰州市中国医药城,注册资本2000万美元。公司主要从事单抗药物生产,投资总额2亿美元,拟建厂房面积3万余平方,建设符合GMP标准的国际先进的抗体药物制备体系,以期打造国内抗体药物生产高地。迈博太科药业由上海张江生物技术有限公司(抗体药物与靶向治疗国家重点实验室)抗体研发团队提供一站式平台服务,致力于实现一系列重量级国家创新抗体药物的产业化。现有品种:治疗结直肠癌的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体,治疗银屑病的重组人LFA3-抗体融合蛋白等。TaizhouMabtechPharmaceuticalCo.,Ltd.joinedtheChinaMedicalCity(CMC)in2015withregisteredcapitalofUSD20million,expandinganationalhighlandformonoclonalantibodymedicinemanufacturingbyestablishinginternationallyadvancedantibodymedicinemanufacturesystemwithadoptedcGMPstandards,withatotalinvestmentofUSD200million.Supportedbytheone-stopplatformfortherapeuticmAbmedicinedevelopmentprovidedbyZJ-BioR&DTeam(StateKeyLaboratoryofAntibodyMedicineandTargetedTherapy),TaizhouMabtechPharmaceuticsCo.,Ltdisdedicatedtoindustrializationofaseriesof“blockbuster”innovativeantibodydrugs.Existingvarieties:recombinantanti-EGFRhuman/mouse-chimericmonoclonalantibodyforthetreatmentofcolorectalcancer,recombinanthumanLFA3-antibodyfusionproteinforthetreatmentofpsoriasis,etal.
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职位名称:CSV验证工程师
公司名称: 泰州迈博太科药业有限公司
 
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