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注册专员/主管/经理

江苏耀海生物制药有限公司

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3000-4499

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招聘3000-4499

职位发布人:王经理

158****7763,862****0 显示号码

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职位描述

日常工作1完成在研项目的药品(化药生物药保健品或化妆品)注册申请以及补充申请的申报送检;

2完成注册申报资料的撰写与审核意见的整理沟通协调;

3跟踪注册审评进度,保证按时获得注册批件;

4负责研制及生产现场考核的沟通协调工作;

5完成领导交代的其他工作。
协助工作1负责检索翻译起草相关药学药理毒理临床以及综述资料;

2完成新药立项调研专利等资料的调研与可行性分析;

3协助完成公司审计工作。
任职要求:1行业知识:熟悉药品生物制品及保健/化妆品的临床及注册的法规内容2专业知识:(1)药品生物制品保健/化妆品的注册流程及材料准备;

(2)熟悉药品等的研发流程;

(3)质量管理基础知识。
3相关知识:具备良好的数据统计与分析能力;

4具备一定的团队合作意识和沟通协调能力。
意向者请投邮箱:或,标题为应聘岗位+专业+姓名。

公司简介
江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年,注册资金1.44亿,坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区—泰州中国医药城,建筑面积8088㎡,建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500㎡50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500㎡制剂车间1500㎡,质控实验室及研发场所1150㎡。技术团队拥有基因工程药物产品开发及其产业化10年以上经验,公司已于2012年获得《药品生产许可证》。耀海生物是一家大分子药物CDMO服务型平台企业,专注于基因工程药物CRO+CMO合同委托技术服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式全方位一体化的产研服务平台,主要承接重组蛋白质多肽药物发酵纯化和冻干的工艺放大生产临床研究样品生产等业务,包括新药开发注册申报中试放大优化临床各阶段的样品生产以及商业化产品的生产(MAH的方式),耀海坚持“用心服务,共创未来”的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。公司已为括天士力人福医药荃信生物复恩特诺思兰德等多家国内外优秀企业提供服务。服务内容:CRO服务:新药工艺开发新药平台落户注册申报服务及临床前研究样品的制备等CMO/MAH服务:提供工艺放大优化放大委托生产临床阶段的样品制备服务及MAH的方式落户进行产业化生产。公司官网:http://www.yaohai-bio.com
该公司的其TA职位
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职位名称:注册专员/主管/经理
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