质量部经理主管

岗位职责：1负责按有关产品标准检验试验标准环境标准中国药典实验室标准材料标准企业标准开展以下工作，并对日常检验试验的正确性负领导责任：——产品检验试验工作（进货检验过程检验成品检验）——环境检测工作（风速压差尘埃粒子沉降菌浮游菌）——卫生检测工作（初始污染菌微生物限量纯化水净化压缩空气手表面菌落数工作台和地表面菌落数）2负责对所检验的项目作出合格或不合格的结论，对结论的正确性负直接责任。
有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和成品出厂。
3具体负责公司质量管理体系的建立保持和改进，组织内部质量审核，督促各部门执行纠正预防措施。
负责对供方质量体系的考核。
4协助管代组织编制质量手册程序文件质量管理制度，对文件的正确性负责。
5组织对异常不合格品的评审和处置，组织对顾客投诉顾客抱怨的分析处理。
参与纠正预防措施的制定。
6负责公司数据分析与统计技术应用，定期组织质量例会，认真收集和传递质量信息（包括供货物料质量信息过程质量信息和市场质量信息）。
通过初始记录和信息每3个月进行一次数据分析，从中找出质量问题发生的规律，对数据分析的正确性负责。
7负责计量器具管理，制定年度检校计划，按时送检。
8负责对公司全体检验人员的业务培训，包括检验规程检验标准GB2828标准GB16292GB16294标准等，定期考核检验人员的知识能力，有权向总经理提出合适的或不合适的检验员人选。
9负责每周至少查阅国家药监局省市药监局网站一次，当政府法规与相关标准发生变更时，及时通知管代及相关部门，保持与政府的信息沟通。
10参与下列工作：设计开发工艺验证供方评价对顾客反馈的处理。
岗位需求：1机械类或医疗器械相关专业本科及以上学历；

2必须懂机械原理，熟悉质量检验流程，能够参与决策质量问题处置；

35年以上从事医疗器械生产和质量管理工作经验，作为组织者或主要参与者，至少参加过一次国内医疗器械监管部门实施的质量管理体系考核，至少参加过一次ISO13485标准质量体系评估；

4熟悉并能执行国家相关法律法规规章，经过医疗器械相关法规标准等方面的培训，并取得内审员和检验员证书的培训合格证明；

5熟悉医疗器械质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；

6具有良好的组织沟通和协调能力；

7性格开朗善沟通，具有良好的服务意识和团队合作精神；

8工作态度认真踏实，具有极强的责任心，能承受一定的工作压力。