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现场监控

江苏泰康生物医药有限公司

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4500-5999

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招聘4500-5999

职位发布人:彭女士

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职位描述

1.
主要负责车间GMP执行情况的检查,负责产品生产过程的质量监控工作,确保所有操作按照已制定批准的程序进行,确保所有生产活动符合GMP要求。
2.
根据相关要求完成中间产品半成品待包装产品及成品的取样工作。
3.
对发生的可能影响产品质量的异常情况应立即上报部门领导,并协助车间负责人进行调查。
4.
参与车间偏差不合格的调查,参与变更执行情况的检查,监督车间内产品/物料的销毁,督促与跟踪各部门纠正与预防措施(CAPA)的实施过程与完成情况。
5.
负责车间批生产记录批包装记录的审核。
6.
参与相关验证工作及风险评估工作。
7.
根据安排进行相关文件的起草修订。
8.
完成上级交付的其他工作。
岗位要求:1.
生物类药学类等相关专业大专及以上学历。
2.
两年以上药品或生物制品企业质量管理工作经验,一年以上制剂现场监控工作经验。
3.
熟悉制药行业GMP质量管理的有关要求。
4.
具有生物制品/无菌产品相关专业知识及经验;

能分析及解决工作中出现的问题。
5.
具备较强的沟通协调能力。

公司简介
江苏泰康生物医药有限公司(泰康生物)创建于2008年7月,是迈威(上海)生物科技有限公司旗下子公司,地处长三角中心城市之一的江苏省泰州市,位于我国首家国家医药高新技术产业开发区-中国医药城(CMC)内,专业从事治疗性抗体药物等基因工程药物的研发与生产。泰康生物是江苏省高新技术企业,下设“江苏省治疗性抗体药物工程技术研究中心”与“江苏省基因工程药物工程技术中心”;同时公司与泰州国家医药高新区合作共建了生物医药专业CRO/CMO服务平台,并入选国家“火炬计划”。此外公司生物抗体生产和融合蛋白生产基地正在建设当中,预计2018年底完成投产。生产基地总面积超过18500㎡,总投资超过4亿元。生产基地符合欧盟EUGMP美国FDAcGMP和中国GMP的标准,将满足抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。泰康生物自成立以来,先后被评为国家高新技术企业江苏省企业创新先进单位和江苏省企业知识产权管理标准化示范先进单位等。公司多个产品入选国家“重大新药创制”科技专项,在研的新药项目10个,其中5个已经获得临床批件,4个正在开展临床研究,1个已经完成一期临床。泰康生物的核心管理和技术团队由海外学者国内生物医药资深专家以及国内各大院所的博士硕士等人才组成。公司倡导“以人为本”,重视人才的培养与引进。公司多人先后被评为“113人才”“311计划”“泰州市青年岗位能手”“泰州劳动模范”等。泰康生物秉承“创新科技促进健康”的企业理念,加快企业产业化建设,向着建设国际一流的高科技生物医药企业的目标奋力迈进。
该公司的其TA职位
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