上海汇伦江苏药业有限公司
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1.岗位职责 1.1.履行本岗位的工作职责和部门工作职责。不断提高自身的业务知识水平和实际操作能力,熟悉GMP与药品检验实验室管理相关的法律法规,确保自身工作符合上述法律法规的要求 1.2.负责对常用仪器进行巡回检查,确保仪器处于良好工作状态,发现异常应及时向部门经理汇报。 1.3.熟练掌握本岗位生物测定原理操作步骤操作要点结果判断等方法。 1.4.认真学习无菌细菌内毒素操作规程,遵守生物实验室守则,使测定过程符合相关技术要求,保证生物测定结果准确可靠。 1.5.负责各菌种培养基细菌内毒素检测用水的使用登记,使用后及剩余未使用菌种的灭菌销毁 1.6.生物测定试剂培养基等应按药典规定方法灭菌,供试品稀释要使用符合药典规定的灭菌生理盐水灭菌注射用水灭菌磷酸盐缓冲液等。生物测定仪器用具应分别按公司SOP规定方法灭菌。 1.7.抗生素微生物检定用菌悬液,药品卫生检验及无菌检查用对照菌液应符合规定。 1.8.生物测定各检品各检验项目所用稀释剂种类,各检品的稀释浓度应准确无误。 1.9.生物测定中,实验条件实验温度湿度等都对实验结果有或大或小的影响,在实际工作中应不断总结经验,把握关键,使实验结果正确合理,负责保持精密仪器室的洁净,并经常检查和控制仪器室室内温度湿度,每天作详细记录;做好仪器的防尘避光工作。 1.10.生物测定各检品各检验项目所用稀释剂种类,各检品的稀释浓度应准确无误。 1.11.负责做好原辅料成品留样稳定性考察等样品生测部分的检测,严格按照操作规程,及时准确的做好检验记录并及时上交生测组长复核,及时汇报异常数据,不得错检漏检,必要时复检。 1.12.负责配合车间完成各种验证,严格按照验证方案操作及时准确的做好检验记录并及时上交生测组长复核,及时汇报异常数据,不得错检漏检,必要时复检。 1.13.负责对检验过程中发现的异常情况及时汇报,并进行OOS和OOT的调查分析,必要时复检。 1.14.负责本岗位相关SOP检验记录和报告的检查,对发现的问题及时汇报,必要时修订。 1.15.负责及时将本岗位所需消耗品采购计划汇总于生测组长处,必要时负责耗材验收工作。 1.16.遵守公司和部门的各项规章制度,恪守职业道德。 1.17.积极参加QC内部的各项培训和活动。 1.18.履行包干区职责。 1.19.完成领导交办的其他临时性工作。 1.20.职务代理人:QC生测组组长。 2.任职资格 nbsp;2.1.本科及以微生物学或相近专业知识的教育背景或更高学历相关专业。 nbsp;2.2.一年以上相关工作经验。 nbsp;2.3.熟悉相关检测方法程序检验目的和结果评价。