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岗位职责:1.依照实时的国内外注册法规与技术规范要求,负责落实研发项目的全部质量研究工作,确定试验方案分析方法并建立质量标准,组织药品的稳定性考察等,及时协调和解决质量研究过程中遇到的各种问题,确保项目的有效开展和按计划完成2.按照相关技术规范和项目需要,审核各检查项目的质量研究方案,依据其实验并报告,对各项研究进行全面复核,确保各项目的研究质量;3.监督检查原始记录及试验数据图谱的真实性和完整性,撰写质量研究方面的申报资料,并协助项目的注册申报4.根据质量规范化管理需要,参与建设内部管理文件及流程,确保部门管理的规范性及科学性能力要求:1.具备一定的英语水平3年以上质量研究工作经验,有完整的药品研发工作经验;2.熟悉仪器分析(HPLC,GC等)或药物常规检测分析,新药立项研究注册申报现场核查流程及法规及《药品注册管理办法》及相关技术指导原则。