原料药工艺员

1.
岗位职责 1.
1.
严格遵守公司及部门的各项规章制度，爱护公司部门各项设施，遵守劳动纪律。
1.
2.
严格按照本SOP要求完成各项工作。
1.
3.
负责本部门所有文件的管理：新文件和改版文件的领取和培训所有文件的分 类归档管理以及动态更新确保文件齐全版本最新。
1.
4.
负责组织本部门新品种SOPBPR及工艺规程的制定。
1.
5.
负责对本部门的变更偏差物料信息反馈市场投诉等文件进行登记和存档管理， 并在档案中对闭环的执行结果进行确认。
1.
6.
负责本部门技术攻关的开展及后续跟踪，并及时总结。
1.
7.
负责本部门工艺验证文件的起草审批流转及归档。
1.
8.
负责本部门验证活动的开展和协调验证报告的整理归档。
1.
9.
负责本部门BPR等所有文件记录的审核整理归档。
1.
10.
负责本部门产品生产过程数据质量台帐得率趋势等产品回顾数据的统计和 跟踪。
1.
11.
参加公司组织的各项培训，负责本部门各种会议的记录和整理。
1.
12.
按时参加本部门组织的各项安全培训，接受公司及部门的安全考核，了解本 部门各原料的安全知识。
2.
任职资格 2.
1.
大专及以上学历，有机合成精细化工制药工程等相关专业，有两年以上医药企业工作经验。
2.
2.
熟悉GMP认证，熟悉原料药生产工艺流程。
2.
3.
掌握药物合成基本工艺，熟悉医药企业文件的编写及审批流程，能独立编写相关文件。
2.
4.
具有良好的团队协作能力，组织沟通能力。