QA

1.
岗位职责： 1.
1.
负责对冻干固体原料药车间药品生产全过程质量控制，对不合格品的销毁返工过程进行监控；

1.
2.
根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料的数量，监控称量投料等生产过程，检查半成品（中间产品）成品质量，审核退料单；

1.
3.
负责对中间产品的审核，决定其放行递交；

1.
4.
检查生产过程中关键工艺参数与工艺规程的符合性；

1.
5.
负责本工序工艺卫生生产现场清洁清场情况的检查评价，并签发清场合格证；

1.
6.
负责本工序的批生产记录的审核，做好质量抽查及中间控制记录；

1.
7.
负责处理和反馈车间日常生产过程中发生的质量问题；

1.
8.
负责对生产过程中发生的异常偏差进行调查和处理；

1.
9.
按时参加车间质量分析会，组织召开班组质量分析会，对生产过程中出现的质量问题提出合理的意见和建议；

1.
10.
负责本工序压缩空气检测；

负责本工序制药用水中间产品成品的取样送检；

1.
11.
负责所在车间验证过程的监控并按验证方案取样送检；

1.
12.
负责所在车间洁净区环境验证及日常监测；

1.
13.
负责环测仪器的清洁与维护；

1.
14.
监督车间质量体系文件的执行情况及记录的填写情况；

1.
15.
完成部门交办的其它临时性工作；

2.
任职资格 2.
1.
药学相关专业，大专以上学历，一年以上现场操作或监控经验；

2.
2.
熟悉药事法规GMP知识；

2.
3.
坚持原则，敢于和违规现象顶真碰硬；

3.
2.
4.
较强的组织协调控制表达能力，善于沟通，具有亲和力；

2.
5.
良好的职业道德敬业精神和团队合作精神。