临床研究项目经理

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亚虹医药是一家致力于成为立足中国并具有国际影响力的新药研发企业。
我们专注于开发具有重大治疗意义的抗肿瘤和抗感染药物。
独特的研发策略使得我们的新药研发具有研发周期短毒副作用低的显著优势。
我们的药物APL-1202是目前全球唯一治疗非肌层浸润性膀胱癌的口服药物。
亚虹医药在美国日本上海北京和江苏泰州医药城同时设有研发中心和全职人员，并已建立起一支包括多名资深海归带头人领导的多学科专业化研发技术团队。
为满足公司临床开发的迅速发展的需求，我们急需诚聘一名具有国际临床试验运营经验的项目经理加入我们的临床团队。
职责描述：1.
按照ICH-GCP及相关法律法规全面负责执行临床试验；

2.
负责制定临床研究的策略高效地管理临床研究项目；

3.
负责临床研究工作的组织和实施，包括临床研究中心的选择制定项目进度计划，负责按计划启动临床监查及关闭项目等相关工作。
4.
负责临床SOP的制定和有效实施；

5.
协调并跟进临床试验项目的方案撰写：如临床方案研究病历知情同意书患者日记卡研究者手册以及总结报告等；

6.
负责临床研究项目的质量控制与管理。
如QA，QC发现问题的协同处理。
负责研究中心的监查稽查工作。
保障临床试验项目按照试验方案项目管理计划书要求顺利执行；

7.
作为代表公司的对外联络人，负责项目开展过程中与外部的合作合同的洽谈等。
建立与合作伙伴研究者等的良好合作关系负责与CFDA,FDA的联系及CRO的管理；

8.
负责公司临床项目的计划费用预算的统筹与管理；

9.
负责在项目推进过程中，及时与公司内部相关部门进行沟通和协调；

10.
组织召开项目有关的会议。
任职资格：1.
精通临床试验操作全过程，熟悉ICH-GCPFDAIND申请流程及国内外临床研究相关的法律法规；

2.
医学或临床药学等相关专业本科及以上学历；

3.
具有在大中型制药企业或CRO3年以上工作经验2年以上临床项目管理经验。
熟悉ⅡⅢ期临床研究。
具有管理国际多中心或国际合作临床试验项目管理经验者优先；

4.
全面掌握临床试验管理规范和药品管理的相关法律法规；

5.
具备项目管理技能（计划执行以及跟踪）；

6.
责任心强具有较强的领导和执行力。
有良好的团队合作精神；

7.
具有优秀的问题解决能力及应急处理能力；

8.
能适应出差，可在时间和任务压力下开展工作；

9.
熟练操作电脑，具有优秀的英语听说读写能力和较强的英语交流能力。