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岗位职责:1.负责按照《医疗器械质量体系考核实施规定》GMP和ISO13485建立质量管理体系,编制相关质量体系文件,并组织评审发布与培训实施维护与优化;2.负责公司质量管理体系建立与认证,制定计划并主持通过体系考核;3.负责医疗器械体外诊断试剂生产全过程的质量管理和监控,对公司产品的质量负全部责任;4.负责检验标准检验方法的制定及培训实施,定期检查标准执行效果,及时进行修订优化;5.负责生产过程产品质量监控数据统计与分析改进,定期提交分析报告6.负责质量体系运行绩效检查,定期提供绩效评估与建议;负责质量体系内外审等相关工作,并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果;7.负责测量器具购置校验检定等管理工作;8.负责检验员管理培训与技能提升绩效考核评估;9.负责组织产品许可证注册证以及相关产品认证资料编制送审及证照办理及维护等工作;10.负责处理客投诉并提供改进措施;11.负责外协厂质量控制,指导外协厂品质改进。任职要求:1.本科及以上学历,电子类通讯与信息信息及信号处理图像处理等专业;2.有5年以上电子光电类医疗器械企业同等岗位工作经验;3.无色盲,视力1.0以上(含矫正后)。4.有ISO13485体系内审员证5.有以下经验之一或多项的可优先考虑:(1)精通ISO13485质量体系建立运行内外审;(2)精通无菌医疗器械或植入类医疗器械GMP实施与管理;(3)精通或熟悉生产许可证注册证以及产品认证办理;加入华亘安邦,我们能为您提供:1.您可享有五险一金(养老医疗工伤生育失业住房公积金);2.您可享有各种法定节假日及带薪休假;3.您可享有带薪培训,签订劳动合同;4.您享有正规的八小时工作制;5.您可通过拓展训练增强团队凝聚力;6.您享有每年一次全身体检;7.您可享受简单的员工关系,全面的培训体系,明晰的职业规划。