质量经理

岗位职责：1.
根据集团发展规划，制订集团产品注册计划并组织实施；

2.
根据集团战略发展需要，负责集团体系规划并组织实施；

3.
审批分公司质量管理体系的审核计划，按计划组织管理评审，监督评审结果的整改；

4.
指导和监督分公司进行注册CE认证体系等全过程的相关工作，协助解决过程中相关难点；

5.
及时了解有关医疗器械的法律法规规章和标准等并组织实施；

6.
制订集团体系培训计划，审核分公司培训计划并监督其实施；

7.
定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查；

8.
主持公司质量管理体系内部审核工作；

9.
处理本企业生产过程中的重大质量问题；

10.
参与研发工作，从研发产品的各个阶段参与评审，评价其合规性质量符合性测试方法等。
任职要求1.
本科及以上学历；

2.
机械通信电子类计算机类生物医学等相关专业；

3.
受过质量管理管理者代表相关知识培训，医疗器械相关法律法规的培训；

4.
5年以上相关工作经验，有医疗器械或生物仪器类设备的质量管理产品注册经验。
5.
熟悉与业务有关的法律法规；

6.
具备诊断试剂监护仪等医疗器械制造企业质量管理经验；

7.
熟悉医疗器械相关法律法规；

8.
熟悉ISO13485质量体系建立运行内审和外审；

9.
熟悉注册体系内外部流程和关切点。
10.
具有较强的判断和决策能力人际沟通和协调能力计划与执行能力。